Seltene, aber schwere, Hautreaktionen bei Isotretinoin
Bei der Einnahme von Isotretinoin-Präparaten kann es zu schweren Hautreaktionen kommen. Davor warnte im November letzten Jahres das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Gleichzeitig forderte das BfArM die Hersteller von Medikamenten mit dem Wirkstoff Isotretinoin auf, in den Beipackzetteln darauf hinzuweisen, dass die drei Hauterkrankungen Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnsons-Syndrom (SJS) sowie toxisch epidermale Nekrose (TEN) auftreten können. Bei Verdacht auf eine solche Hautreaktion sollte die Therapie sofort abgebrochen werden.
Laut aktueller Auskunft haben sämtliche Hersteller, die zur Zeit orale Isotretinoinpräparate in Deutschland vertreiben, fristgerecht reagiert. Einige haben die Beipackzettel bereits entsprechend geändert, so dass demnächst Medikamente mit den aktualisierten Fach- und Gebrauchsinformationen in den Handel kommen. Die restlichen Hersteller werden die Änderungen in Kürze übernehmen.
Symptome der drei Hauterkrankungen EEM, SJS und TEN
- Erythrema exsudativum multiforme (EEM) ist eine entzündliche Erkrankung der Haut oder der Schleimhäute. Es entwickeln sich rötliche Hautflecken mit ringförmigen dunkleren und helleren Bereichen um die Mitte. Dort entsteht in der Regel eine Erhebung oder ein Bläschen. Hautabschürfungen, die an dieser Stelle vorkommen können, können schmerzhaft sein. Ein typisches Beispiel für EEM sind Herpesbläschen.
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): Zu Entzündungen von Haut und Schleimhäuten kommen hier noch ein schlechtes Allgemeinbefinden, hohe Temperatur und Schnupfen. Nicht selten sind auch die Augen in Form einer Bindehautentzündung betroffen.
- Die folgenschwerste der drei Hauterkrankungen ist die Toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Sie beginnt mit sich vergrößernden Hautrötungen, die schließlich den ganzen Körper bedecken. Es kann zu Blasenbildung, Ablösung der Haut und anderen schweren Komplikationen kommen, die potentiell lebensbedrohlich sind.
Fallzahlen gering – Risiko bei Erkrankung um so höher
So weit bekannt, sind seit der Markteinführung von Isotretinoin vor 25 Jahren insgesamt 66 Patienten an einer der drei Hautreaktionen erkrankt, so das BfArM. Ein Zusammenhang mit der Isotretinoin-Therapie kann bisher nicht eindeutig belegt werden – er ist aber auch nicht auszuschließen: Bei vier der Patienten mit EEM trat die Hautreaktion nach erneuter Einnahme von Isotretinoin nämlich wieder auf.
Grund genug Warnhinweise bezüglich EEM, SJS und TEN in die Beipackzettel aufzunehmen, denn TEN und SJS können tödlich enden. Ein günstiger Verlauf hängt davon ab, wie schnell das auslösende Medikament abgesetzt wird. Trotz allem ist das Risiko, eine solche Nebenwirkung zu erleiden, eher gering: Rund 16 Millionen mal wurde Isotretinoin in den letzten 25 Jahren verordnet, es sind aber nur 44 Fälle von EEM, 15 Fälle von SJS und 5 Fälle von TEN bekannt geworden.
Systemische Therapie mit Isotretinoin
Der Wirkstoff Isotretinoin kann in Cremes enthalten sein (topische Therapie) oder in Kapselform eingenommen werden (systemische Therapie). Die systemische Therapie wird nur in sehr schweren oder solchen Fällen eingesetzt, bei denen andere Behandlungen nicht anschlagen.
Die Entscheidung für eine Therapie mit Isotretinoin sollte erst erfolgen, wenn Risiko und Chance/Nutzen sorgfältig gegeneinander abgewogen wurden. Grund dafür sind die zum Teil schweren Nebenwirkungen, darunter ein möglicherweise erhöhtes Selbstmordrisiko. Schwerwiegende Hautreaktionen sind nur bei der systemischen Therapie beobachtet worden.
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Zusätzlich wies das BfArM die Hersteller noch einmal auf die Bedeutung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms hin. Eine Schwangerschaft schließt eine Behandlung mit Isotretinoin aufgrund der stark schädlichen Wirkung auf den Fötus aus. Broschüren mit Informationen zur Schwangerschaftsverhütung sollen Patientinnen, Ärzten und Apotheker zur Verfügung stehen. Die Hersteller mussten bestätigen, dass Schwangerschaften während und bis zu einen Monat nach der Isotretinoin-Therapie in der Vergangenheit gemeldet wurden und dies auch zukünftig innerhalb von 14 Tagen geschieht.
Hersteller von Isotretinoin-Präparaten in Deutschland
- Actavis Deutschland GmbH (Isotretinoin Isis®)
- Almirall Hermal GmbH (Aknenormin®)
- Dermapharm AG Arzneimittel (Isoderm®)
- Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel (aknefug® ISO)
- Galenpharma GmbH (IsoGalen®)
- Hexal AG (Isotret-HEXAL®)
- Ratiopharm GmbH (Isotretinoin ratiopharm®)
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